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我国靶向药上市要求

1、目前国家规定，国产的靶向治疗药物要想获批上市，必须跟同类进口靶向治疗药物做疗效的一致性评价，只有疗效通过一致性评价的国产药物才允许上市。所以，可以放心使用国产的靶向治疗药物进行抗肿瘤治疗，同样能够获得较好的疗效。

2、年FDA批准了之一个靶向肿瘤药物：利妥昔单抗，开启了肿瘤治疗的新时代；1997年至2005年间有少数靶向小分子和大分子单抗上市，靶向药物正在快速发展中；2005至2017年间FDA批准的抗肿瘤药物中，靶向药物所占比例逐年升高，2015年批准的14个抗肿瘤药物中，靶向药物达到12个，2012017年批准的全部都是靶向药物。

3、第四代靶向药物的上市时间目前尚未明确。此类药物的研发流程复杂，耗时较长，包括实验室研究、预临床研究、临床试验以及生产准备等多个阶段。每个阶段均需大量时间和资源，以确保药物的安全性和有效性。第四代靶向药物的研究同样需要经历这些严格的测试和验证，以满足上市的要求。

医药集采和国采的区别

药品的国采和集采的区别如下：采购方不一样 国采是指国家组织药品集中采购。多个医疗机构通过药品集中招标采购组织，以招投标的形式购进所需药品的采购方式。

集采的根本原因是要挖掘药品真实价格，继而形成真实的医保支付标准。国采它的统一性更强。国家集采是不重复的。一个品种被国家集采、到期之后，并不会第二次国家集采，而是改为各省集采。 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

医药集采是私人采集，出售价格贵；国采是国家统一采集，进行一个补差价，然后以一个便宜的价格出售。我认为集采未来分为三个阶段。之一阶段：以一致性评价为导向的集采，分为两个子进程：只要该品种通过一致性评价超过3家，国家很快启动集采。对此，不需要有什么侥幸心理。

集采包括医保目录内和自费药品，旨在控制滥用现象，而不仅仅是节省医保基金。 国采药品有明确的市场份额要求，未达标会影响医院绩效考核，且对采购量有严格的规定。2023年，一些大型医院因采购量不足被点名。 国谈药品则是创新药（如减肥药司美格鲁肽）和性价比低的老药的降价进入医保，维护公平性。

国产的白蛋白和集采的白蛋白的区别就是一个品质上的区别，后者的去品骏眉有钱真好。

医药集采持续12个月。4+7，集中采购以结果执行日起12个月为一个采购周期。第二批国采，4家及以上企业中选的品种采购周期为3年（1家1年，2家或3家2年）。第三批国采，采购周期逐渐稳定，之后的两批国采也维持本次采购周期规定，即：中选企业数小于等于2家，原则上为1年。

扬子江上市能超恒瑞吗

扬子江上市后肯定能过超越恒瑞，实力在哪放着的。

扬子江药业集团制定国家药品标准200余个，5项中药材标准录入《欧洲药典》。累计申请中国发明专利605件，获发明专利授权274件、PCT（专利合作条约）专利60件，在医药行业形成了独具特色的产品布局优势，满足了大市场需求。恒瑞医药的优势：国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的研究和生产企业。

年恒瑞年营收1718亿元，肿瘤板块营收795亿元，成为了公司的支柱；凭借碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液的优异成绩，在国内造影剂市场和扬子江等药企分庭抗礼；麻醉市场贡献了453亿元，呈现稳步上升的趋势。而作为从原料药起家的公司，恒瑞能够完成向创新转型的前提是保证了不断的研发投入。