吉非替尼恒瑞医药，吉非替尼研发历程？

我国靶向药上市要求

1、目前国家规定，国产的靶向治疗药物要想获批上市，必须跟同类进口靶向治疗药物做疗效的一致性评价，只有疗效通过一致性评价的国产药物才允许上市。所以，可以放心使用国产的靶向治疗药物进行抗肿瘤治疗，同样能够获得较好的疗效。

2、年FDA批准了之一个靶向肿瘤药物：利妥昔单抗，开启了肿瘤治疗的新时代；1997年至2005年间有少数靶向小分子和大分子单抗上市，靶向药物正在快速发展中；2005至2017年间FDA批准的抗肿瘤药物中，靶向药物所占比例逐年升高，2015年批准的14个抗肿瘤药物中，靶向药物达到12个，2012017年批准的全部都是靶向药物。

3、试点药品范围 （一）本方案实施后批准上市的新药。

4、监管审批： 药物的上市需要得到相关监管部门的批准。审批的过程可能耗时较长，也是影响上市时间的一个重要因素。总结：第四代靶向药的上市时间尚未确定。药物的研发是一个复杂且耗时的过程，涉及到多个环节。我们只能等待研发机构公布更多关于第四代靶向药的进展信息，以及监管部门的相关批准。

5、靶向制剂应具备的要求是：定位、浓集、控释、无毒、可生物降解。靶向制剂是指凡能将治疗药物专一性地导向所需发挥作用的部位（靶区），而对非靶组织没有或几乎没有相互作用的制剂。靶向制剂的概念是Ehrlich年提出的，至今已近100年了。

扬子江上市能超恒瑞吗

1、扬子江上市后肯定能过超越恒瑞，实力在哪放着的。

2、扬子江药业集团制定国家药品标准200余个，5项中药材标准录入《欧洲药典》。累计申请中国发明专利605件，获发明专利授权274件、PCT（专利合作条约）专利60件，在医药行业形成了独具特色的产品布局优势，满足了大市场需求。恒瑞医药的优势：国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的研究和生产企业。

3、年恒瑞年营收1718亿元，肿瘤板块营收795亿元，成为了公司的支柱；凭借碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液的优异成绩，在国内造影剂市场和扬子江等药企分庭抗礼；麻醉市场贡献了453亿元，呈现稳步上升的趋势。而作为从原料药起家的公司，恒瑞能够完成向创新转型的前提是保证了不断的研发投入。

4、扬子江、恒瑞都基本上是直销医院，这取决于厂家的实力、厂家的策略等多项因素。再者全中国这么大，一个厂家如果直销所有医疗机构（三甲医院、二甲医院、民营医院、军区医院社区、药店等等），每个地方都得发货，每个地方都得结款，这得需要多少人，而且每个地方规矩不同，也可能会有地区保护。