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我国靶向药上市要求

1、年FDA批准了之一个靶向肿瘤药物：利妥昔单抗，开启了肿瘤治疗的新时代；1997年至2005年间有少数靶向小分子和大分子单抗上市，靶向药物正在快速发展中；2005至2017年间FDA批准的抗肿瘤药物中，靶向药物所占比例逐年升高，2015年批准的14个抗肿瘤药物中，靶向药物达到12个，2012017年批准的全部都是靶向药物。

2、目前国家规定，国产的靶向治疗药物要想获批上市，必须跟同类进口靶向治疗药物做疗效的一致性评价，只有疗效通过一致性评价的国产药物才允许上市。所以，可以放心使用国产的靶向治疗药物进行抗肿瘤治疗，同样能够获得较好的疗效。

3、试点药品范围 （一）本方案实施后批准上市的新药。

扬子江上市能超恒瑞吗

1、扬子江上市后肯定能过超越恒瑞，实力在哪放着的。

2、扬子江药业集团制定国家药品标准200余个，5项中药材标准录入《欧洲药典》。累计申请中国发明专利605件，获发明专利授权274件、PCT（专利合作条约）专利60件，在医药行业形成了独具特色的产品布局优势，满足了大市场需求。恒瑞医药的优势：国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的研究和生产企业。

3、年恒瑞年营收1718亿元，肿瘤板块营收795亿元，成为了公司的支柱；凭借碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液的优异成绩，在国内造影剂市场和扬子江等药企分庭抗礼；麻醉市场贡献了453亿元，呈现稳步上升的趋势。而作为从原料药起家的公司，恒瑞能够完成向创新转型的前提是保证了不断的研发投入。